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《化妆品生产治理质量规范》征求意见稿新变化

马宏远 来源:食品伙伴网
  日前,国家药监局再次就《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)公开征求意见。这是国家药监局继2020年9月后,第二次公开征求意见。此次征求意见时间为2021年9月8日—9月28日。食品伙伴网小妆注意到,与去年意见稿(以下称旧意见稿)相比,《意见稿》变动较多,内容由77条调整为64条,正文字数由11244个减至10165个,内容精简近10%。接下来就随小妆来看看新版《意见稿》的主要变化吧。     一、明确适用范围     《意见稿》第二条“本规范是化妆品生产质量管理的基本要求,在中华人民共和国境内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范”中新增定语“在中华人民共和国境内的”,规范的适用范围更加明确。     二、 增加质量安全负责人职责     与旧意见稿相比,《意见稿》将“质量安全责任制”作为第五条单独强调,要求生产企业应当建立化妆品质量安全责任制,明确企业法定代表人(或者主要负责人,下同)、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及与化妆品质量安全相关的岗位职责,各岗位人员应当逐级对化妆品质量安全负责,落实化妆品质量安全主体责任。     此外,在质量安全负责人的职责方面,《意见稿》新增化妆品不良反应监测管理和产品召回管理职责。《意见稿》第五十条要求“化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反应监测机构”。《意见稿》第五十一条规定,“化妆品注册人、备案人对召回的化妆品,应当清晰标注、单独存放,并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施”“召回记录内容应当至少包括产品名称、规格、批号、应当召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告时间等”等内容。     三、 减少质量部门负责人学历和经验要求     《意见稿》第七条规定,“质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识……”,删除了旧意见稿对“大专以上学历”的准入要求。同样,第八、九条中,针对质量管理部门负责人和生产部门负责人,也删除了“大专以上学历”的要求,同时还删减了“3年以上”从业经验要求。但新增了质量管理部门负责人“评价物料供应商”的要求。且在质量安全负责人、质量管理部门负责人和生产部门负责人专业中新增了“法学”专业知识的要求,但并非硬性规定专业学历,只要有相关专业知识即可。